Apuesta (obligada) por la transparencia
Los laboratorios cuentan con sus propias inciativas a la hora de comunicar riesgos acerca de los medicamentos, aplauden normas europeas como la directiva recién aprobada y aseguran que son los primeros interesados en ser transparentes. Las cosas cambian cuando algo sale mal y se producen crisis de comunicación, que siempre hacen mella y son especialmente peliagudas para las farmacéuticas. Ante ellas, es necesario estar prevenido, planificar lo máximo posible con antelación y no malgastar tiempo buscando culpables.
Los textos de la nueva directiva y el nuevo reglamento de farmacovigilancia (FV) se cerraron hace dos semanas por parte del Consejo y el Parlamento europeos. Se tramitarían en septiembre y serían publicados a principios de 2011.
El texto contempla, entre otros aspectos, medidas para reforzar el control sobre los posibles riesgos de los fármacos, pero aliviando y coordinando cargas administrativas entre las agencias del medicamento de los Estados miembro y los laboratorios. Es la única de las tres patas del pharma package que ha satisfecho las inquietudes tanto de las autoridades como de las compañías farmacéuticas.
Cristina Avendaño, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), aplaude los esfuerzos del texto para conseguir que muchos procedimientos de FV sean más ágiles y estén más coordinados, sobre todo en lo que se refiere a «la transparencia y la comunicación al exterior´´, explica a F&I. Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, la patronal de los laboratorios innovadores, destaca la necesidad de «este tipo de disposiciones que mejoran la utilización de los medicamentos´´.
De hecho, para Esteve, "los laboratorios son los primeros interesados en poner en marcha medidas relacionadas con la FV, porque evitan que una falta de información desemboque en un problema de salud".
Cada vez más ‘proactivos’
La filosofía que se transluce de las palabras de Esteve es relativamente nueva. Durante los últimos años, los laboratorios han cambiado su forma de pensar y de actuar respecto a la FV y a la comunicación de los posibles riesgos relacionados con sus fármacos. Podría decirse que su apuesta por la transparencia es cada vez mayor.
"Un razonamiento simple diría que, si hay un efecto adverso, lo mejor es no enterarse. Pero es justo lo contrario". Y no sólo por razones éticas o regulatorias… «Cuanto más pronto se produzcan todas esas informaciones, menor coste tendrá solucionar el problema, ya que se evitará que la magnitud del efecto vaya a más´´, explica.«En los últimos años, se ha avanzado desde una FV más reactiva [en la que los laboratorios esperaban noticias sobre sus productos] a una proactiva, que es como debe ser´´, afirma Alberto Duque, responsable de FV de Novartis.
Para el experto, ha sido una evolución natural: «Se han ido adquiriendo medios y experiencia y ahora el análisis beneficio-riesgo de los fármacos es continuo´´.Para Duque, la evolución de la FV no se ha quedado dentro de los límites de un departamento de cierto laboratorio: «Implica a todos los miembros de una compañía". La cuestión iría más allá, incluso, de la propia empresa: "Los médicos, los pacientes, los laboratorios y los boticarios estamos juntos en esto´´.
La FV tampoco se restringe al hecho de comunicar riesgos acerca de un fármaco, según Avendaño:«"Se ha avanzado hacia una filosofía en la que se tiene más en cuenta el concepto de beneficio-riesgo´´, explica. «Hablar sólo de riesgos puede inducir a pensar que hay errores o fallos en la investigación y el desarrollo. Este concepto siempre debe ir unido al beneficio de esa molécula´´.
El tipo de fármacos en el que esté especializada la compañía farmacéutica tampoco debería influir en sus labores de FV. «Todos nos encontramos dentro del mismo marco legislativo´´, apunta Carmen Núñez, directora técnica y responsable del departamento de FV de Stada, que desarrolla, elabora y comercializa fármacos genéricos.
Núñez, que anteriormente trabajó para la industria innovadora, explica que, en el caso de los genéricos, se hacen mediciones de la relación beneficio-riesgo de un fármaco, pero a largo plazo.Sea cual sea el fármaco en cuestión -y sea cual sea el laboratorio que lo comercialice-, toda comunicación acerca de la sospecha de que un fármaco puede provocar reacciones adversas está canalizada y mediada por la Aemps o por los centros regionales de FV. Las compañías farmacéuticas, por iniciativa propia, pueden recoger pistas ofrecidas por médicos y farmacéuticos e indagar sobre ellas.
«Aquí, hay un arduo trabajo de relación con el profesional sanitario´´, explica Carmen Núñez. «Recabamos las dudas de los médicos´´, añade Alberto Duque. «Si emitimos un texto destinado a los profesionales sanitarios, antes pedimos a la Aemps que lo revise y nos dé su visto bueno´´.
Eso sí, los mensajes deben ser claros sea cual sea el colectivo al que se informe. «Es importante que comuniquen lo mismo y que lo hagan de forma que todo el mundo los entienda´´, señala Albert Jovell, presidente del Foro Español de Pacientes. «Eso sí, las alertas deben ponderarse en comparación con otros riesgos, aunque comunicar riesgos precisa de una formación especifica en comunicacion´´.
