Nueve años para desarrollar la directiva antifalsificación
El sistema de verificación de los medicamentos será la medida más tardía
Las nuevas provisiones sobre medicamentos falsos adoptada por el Consejo de la Unión Europea el pasado 8 de junio se publicaron como directiva en el Diario Oficial de la UE el 1 de julio de 2011. Este fue el pistoletazo de salida de un desarrollo normativo que se completará con un conjunto de diez medidas. El proceso será largo, y para verlas todas implementadas habrá que esperar hasta nueve años.
Sin embargo, varias serán inminentes, o casi. No habrá que esperar mucho, por ejemplo, para ver publicadas las cuatro directrices previstas, relativas a inspecciones, provisión de excipientes, buenas prácticas de distribución para principios activos y reglas para brokers. Algunas ya han iniciado su tramitación. La Comisión Europea (CE), por ejemplo, ya inició la consulta para actualizar el contenido de las guías sobre buenas prácticas de distribución de 1994, y los comentarios se esperan para el 2 de diciembre de este año.
Tampoco se harán de rogar las campañas con las que la CE, la Agencia Europea del Medicamento y los Estados miembro planean concienciar a la sociedad de los peligros que supone comprar medicamentos por Internet al margen de las farmacias online autorizadas para ello.
Actos implementados
Hasta ahí el corto plazo. Muy relacionado con estas campañas se encuentra el visto bueno al logo con el que, según la directiva, se identificará a esas farmacias online autorizadas, que incluirán en su web un vínculo a un sitio oficial con un listado de personas autorizadas para vender fármacos a distancia. En el desarrollo de la directiva este punto se encuentra en la categoría de los «actos implementados´´, que pueden tardar hasta dos años en publicarse. El logo no se implementará hasta 12 meses después de que su correspondiente acto se publique.
En la misma categoría se encuentra la importación de principios activos de países extra comunitarios. Desde ahora, todo país que quiera exportar estas sustancias a la UE deberá iniciar un procedimiento de confirmación escrita que dará lugar a una evaluación sobre las buenas prácticas de elaboración y controles de calidad de dicho país. Una vez que hayan pasado el examen, los estados evaluados serán incluidos en una «lista blanca´´ y ya no se les volverá a exigir la confirmación escrita. La preparación de esta evaluación y la creación de la «lista blanca´´ requerirán unos 24 meses tras la publicación de la directiva.
Actos delegados
Con todo, las medidas más tardías serán las que en el argot legislativo se denominan ‘actos delegados’. Se tratan de actos por los que el legislador, Europarlamento y Consejo, autorizan a la CE a modificar o completar elementos no esenciales de la norma. La CE tiene derecho a adoptar actos delegados para un periodo de cinco años, que a su término puede renovarse automáticamente a menos que el Parlamento o el Consejo revoquen ese derecho. A diferencia de los actos implementados, éstos pueden tardar tres años en publicarse.
La directiva de medicamentos falsos contempla tres de estos actos delegados. El primero, sobre las medidas de seguridad previstas. El requerimiento para los medicamentos de prescripción es doble: un identificador único que establezca la autenticidad y un dispositivo para asegurar que el envase de un producto no ha sido manipulado indebidamente. Ya que la manipulación de envases es algo en lo que ya se trabaja, los cambios derivados de la directiva se dirigirán, principalmente, a ese identificador único.
La CE determinará las características de este identificador, así como el medio de verificación y los requerimientos técnicos relativos al almacenaje y manejo de datos. Para ello, evaluará el impacto de las distintas opciones técnicas. Todas estas medidas se implementarán a los tres años siguientes a la publicación de los actos delegados. No obstante, el periodo se extenderá a seis años en países que ya cuenten con algún sistema de verificación, lo que podría elevar a nueve el tiempo total que transcurriría en esos países. El mandato de este acto delegado se completará con los listados de exención (para medicamentos de prescripción) o de obligación (para publicitarios) que tienen o no que incluir el identificador.
Los otros dos actos delegados que la CE debe poner en marcha tienen que ver con el establecimiento de un código de Buenas Prácticas de Fabricación y con la introducción de medicamentos que no estaban destinados a ser importados a la UE.
